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醫(yī)療器械分類規(guī)則具體是什么？一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。第二條醫(yī)療器械是指：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。第三條本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。第四條確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。第五條醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)。第六條實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則。第七條國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》...

無針注射器的出現(xiàn)是醫(yī)療用具領(lǐng)域一次劃時(shí)代的革命。注射器的出現(xiàn)是醫(yī)療用具領(lǐng)域一次劃時(shí)代的革命用以及針頭抽取或者注入氣體或者液體的這個(gè)過程叫作注射。注射器由前端帶有小孔的針筒以及與之匹配的活塞芯桿組成，用來將少量的液體或其注入到其它方法無法接近的區(qū)域或者從那些地方抽出，在芯桿拔出的時(shí)候液體或者氣體從針筒前端小孔吸入，在芯桿推入時(shí)將液體或者氣體擠出。據(jù)醫(yī)學(xué)史書記載，注射器出現(xiàn)的初形態(tài)是灌腸器。我國漢代醫(yī)學(xué)家張仲景在他的《傷寒論》(寫于公元219年)《陽明全篇》中寫道:"陽明病，自汗...

RX9626-D醫(yī)用針管（針）韌性測試儀采用5.7英寸（120×90）液晶屏中文菜單顯示，觸控操作：管壁：正常壁、薄壁、超薄壁三種任選；針管公稱規(guī)格：0.2～3.4mm;試驗(yàn)頻率：0.5Hz;搖臂擺動彎曲角度：15°、20°、25°3種位置，開關(guān)設(shè)定彎曲角度，4位高亮度LED顯示；彎曲距離：6～31.5mm,精度：±0.1mm(10種規(guī)格)；實(shí)驗(yàn)次數(shù)：雙向施力20次。凈重：10kg外形尺寸：300×240×240（mm）儀器*依國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定升級服務(wù)GX-9626...

一．概述：HX-15810-C注射器滑動性能測試儀是根據(jù)GB15810-2001“一次性使用無菌注射器”有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)而設(shè)計(jì)。專門用于測試注射器滑動性能的測量儀器。HX-15810-C注射器滑動性能測試儀由智能控制器、測力機(jī)構(gòu)、測距機(jī)構(gòu)、打印機(jī)等部分組成。其中智能控制器由CPU、主板、液晶顯示屏、鍵盤、電源等部分組成屏幕采用全中文視窗顯示，用鍵盤控制光標(biāo)進(jìn)行選項(xiàng)、操作、設(shè)定，無須培訓(xùn)，即可按提示操作使用。二．技術(shù)參數(shù)：2.1環(huán)境：工作溫度：5～40℃相對濕度：45％～80％電源電壓...

1．概述：XJ1116-A醫(yī)用縫合線線徑測試儀是根據(jù)YY1116-2002“可吸收性外科縫線”等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)而設(shè)計(jì)，技術(shù)性能和指標(biāo)*符合國家醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，專門用于醫(yī)用縫合線線徑的測量。XJ1116-A醫(yī)用縫合線線徑測試儀由智能控制器、測力機(jī)構(gòu)、測距機(jī)構(gòu)、打印機(jī)等部分組成。其中智能控制器由CPU、主板、液晶顯示屏、鍵盤、電源等部分組成。屏幕采用全中文視窗顯示，用鍵盤控制光標(biāo)進(jìn)行選項(xiàng)、操作、設(shè)定，無須培訓(xùn)即可按照提示來操作使用。2．技術(shù)參數(shù)：2.1環(huán)境：工作溫度：5～40℃相對濕...

1.概述：CL15811-E醫(yī)用注射針針尖刺穿力測試儀是根據(jù)GB15811-2000，（eqvISO7864-1993）“一次性使用無菌皮下注射針”中的有關(guān)條款設(shè)計(jì)的。專門用于測試醫(yī)用注射針針尖的刺穿力。CL15811-E醫(yī)用注射針針尖刺穿力測試儀由智能控制器、測力機(jī)構(gòu)、測距機(jī)構(gòu)、打印機(jī)等部分組成。其中智能控制器由CPU、主板、液晶顯示屏、鍵盤、電源等部分組成。屏幕采用全中文視窗顯示，用鍵盤控制光標(biāo)進(jìn)行選項(xiàng)、操作、設(shè)定，無須培訓(xùn)，即可按提示操作使用。2．技術(shù)參數(shù)：2.1環(huán)境：...

概述YFZ02-B醫(yī)用針針尖強(qiáng)度、刺穿力測試儀是根據(jù)GB4506-1984“針尖刺穿力和強(qiáng)度試驗(yàn)方法”、YY0166-2002“帶線縫合針”、YY0043-91“醫(yī)用縫合針”、GB2024-94“醫(yī)用針灸針”等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)而設(shè)計(jì)，技術(shù)性能和指標(biāo)*符合國家醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。專門用于測試醫(yī)用針針尖強(qiáng)度、刺穿力。YFZ02-B醫(yī)用針針尖強(qiáng)度、刺穿力測試儀由智能控制器、測力機(jī)構(gòu)、測距機(jī)構(gòu)、打印機(jī)等部分組成。其中智能控制器由CPU、主板、液晶顯示屏、鍵盤、電源等部分組成屏幕采用全中文視窗顯...

ZH1962-E注射器注射針6%魯爾圓錐接頭多功能綜合測試儀采用5.7英寸（120×90）單彩液晶觸摸顯示屏，中文菜單顯示。并由鍵盤進(jìn)行選擇注射器的公稱容量，并在測試過程中顯示裝配施加的軸向力、扭矩，保持時(shí)間、內(nèi)部水壓、分離力、泄漏率值，可由機(jī)載打印機(jī)打印出測試結(jié)果。*符合1962.1與1962.2ISO80369~3ISO80369~6ISO80369~7測試方法符合ISO80369~20也可測輸液器接頭漏液、漏氣、過載、分離力、應(yīng)力及裝配等多項(xiàng)指標(biāo)。軸向力：1N~30N，...

SZ0506-C手術(shù)衣脹破強(qiáng)度測試儀采用5.7英寸（120×90）單彩液晶觸摸顯示屏，中文菜單顯示。并由觸摸鍵盤進(jìn)行選擇，并可由機(jī)載打印機(jī)打印出測試結(jié)果。SZ0506-C*符合YY/T0506.2-2016標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款設(shè)計(jì),測試方法符合GB/T7742.2氣壓方式測試。顯示方式：LCD數(shù)字顯示；可任意設(shè)定壓力輸出值。漲破大壓力：300kPa，精度：±1%漲破時(shí)間：0～60S精度：±0.5S試驗(yàn)面積：50cm2適用于測試一次性醫(yī)護(hù)人員手術(shù)衣脹破試驗(yàn)...

YBB0011-MF預(yù)灌封密封性與透過性實(shí)驗(yàn)儀采用5.7英寸（120×90）單彩液晶觸摸顯示屏，中文菜單顯示。公稱規(guī)格、試驗(yàn)載荷、打印、測試、上行、下行、時(shí)間、標(biāo)定，機(jī)載打印測試數(shù)據(jù)，實(shí)時(shí)顯示加載力和試驗(yàn)時(shí)間（位移）曲線。*符合標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定。公稱規(guī)格：1～150ml。試驗(yàn)荷載：0～60N，精度：0.1N,分辨力：0.01N；加載速率：0.2N/S～1N/S；試驗(yàn)時(shí)間:0～99s打印方式：可打印10次測試數(shù)據(jù)及平均值和偏差值。凈重：11kg外形尺寸：400×290×260（mm...